| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HbA1c Measuring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括主机、自校卡和操作软件，血糖监测模块为选配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测静脉全血样本和新鲜毛细血管全血样本中的糖化血红蛋白含量，选配件血糖监测模块用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖含量。 |
| 型号规格 | CLOVER A1c Analyzer |
| 注册证编号 | 国械注进20152401591 |
| 注册人名称(英文) | Infopia Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do，Korea |
| 生产地址 | 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do，Korea |
| 代理人名称 | 山东英帕生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 文登市苘山镇韩国工业园 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年12月11日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年5月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-05-25 |
| 有效期至 | 2020-05-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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