| 产品名称(中文) | 金属正畸托槽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthodontic Metal Brackets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 托槽主体由医用不锈钢630构成, 托槽底板由医用不锈钢316L构成。产品性能:托槽外观:托槽表面均应光滑、无瑕疵、无锋棱、无毛剌、无裂纹、无焊瘤;变形拉力:单结扎翼的变形拉力应大于10N;若带牵引钩, 牵引钩的变形拉力应大于5N。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于口腔科正畸治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152631914 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M do Brasil Ltda. |
| 代理人名称 | 明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-06-15 |
| 有效期至 | 2020-06-14 |
| 指导原则 | 正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0625-2016 《牙科学 正畸丝》 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 0624-2016 《牙科学 正畸弹性体附件》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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