| 产品名称(英文) | PTCA球囊导管 PTCA Balloon Catherter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一个双腔PTCA球囊导管(“快速交换”技术),预装有半顺应性球囊(聚酰胺材料)和一个导引导管(末端为聚酰胺材料,近端为覆有PTFE的不锈钢)。球囊末端有两个放射性标记,用于在X光下观察球囊的通过长度。球囊末端有两个放射性标记,用于在X光下观察球囊的通过长度。导管上有两个近端标记(距离末端分别为95cm和105cm),用于提示导管相对肱动脉或股动脉末端的位置。导管的远端部分(球囊和钢柄之间的软管部分)有一种亲水性涂层,涂层是以Polyvinylpyrrolidon (PVP); CAS 9003-39-8为 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张血管腔,适用于由离散的原生病灶或再狭窄导致的冠状动脉、动脉或静脉旁路(标准血管直径为1.5至4.0mm)缺血症状。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153771417 |
| 注册人名称(英文) | eucatech AG |
| 注册人住所 | Gottlieb-Daimler-Str. 2, 79618 Rheinfelden, Germany |
| 生产地址 | Gottlieb-Daimler-Str. 2, 79618 Rheinfelden, Germany |
| 代理人名称 | 上海涌芝医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区青村镇光明张弄村十组 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-04-28 |
| 有效期至 | 2020-04-27 |
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