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产品名称(中文) 正电子发射断层及
产品名称(英文) X射线计算机体层摄影成像系统
结构及组成/主要组成成分 本产品由PET子系统(机架、PET探测器环(包括5环、4环、3环、2环配置)、高速采集电子部件、数据和图像处理装置)、CT子系统(型号:Optima CT540)(和PET子系统整合为一体的一体式机架、探测器(24排物理探测器,16层图像数据)、配电单元、PET/CT机架的定位和运动机构、诊断床、操作控制台)、图像软件及可选硬件、可选软件组成。产品可选硬件、可选软件见产品注册标准。
适用范围/预期用途 该系统用于头部及全身衰减校正的PET成像,以及基于PET和CT的融合图像而对患者解剖体内放射活性进行定位。可由受训的专业医护人员用来对体内放射药物的分布情况进行成像,从而对分子代谢及生物功能进行评价,这样可帮助医生对病变区、疾病及器官功能如癌症、心血管疾病、脑部功能异常,进行评价、诊断、分期、再分期以及随访。该系统所产生的图像还可用于为医生制定放疗计划提供帮助。该系统还可作为独立的头部或全身多层CT诊断成像系统使用。
型号规格 Discovery IQ
注册证编号 国械注进20153331399
注册人名称(中文) 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
注册人住所 中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
代理人名称 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2015-04-24
有效期至 2020-04-23
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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