| 产品名称(中文) | 颈椎前路椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PEEK Spacer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用符合YY/T0660的聚醚醚酮材料PEEK-OPTIMA(LT1级)制造，内部嵌有3根符合ASTM F560标准的纯钽材料制造的显影作用的小钉，含灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于治疗颈椎退行性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈椎翻修手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163461308 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Spine S.A.S. |
| 注册人住所 | ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE |
| 生产地址 | ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-03-31 |
| 有效期至 | 2021-03-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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