| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ogival Interbody Cage-PEEK |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为拱形外观,中间通孔以填充植骨的植入物。由符合YY/T0660要求的PEEK(聚醚醚酮)材料制成,PEEK级别为OPTIMA LT1，产品内部嵌有符合ISO13782要求的纯钽材料制成的显影作用的小钉。分为灭菌包装和非灭菌包装两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 可用于治疗椎体前移、退行性脊柱疾病、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修术。建议在植入物中填充植骨材料。应后路植入,并可配合其他用于腰骶椎固定系统(如钉棒系统)使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163461310 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Spine S.A.S. |
| 注册人住所 | ZI Marticot,33610 Cestas, France |
| 生产地址 | ZI Marticot,33610 Cestas, France |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-03-31 |
| 有效期至 | 2021-03-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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