| 产品名称(中文) | 全自动生化免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas 8000 modular analyzer series |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该分析仪由核心模块和cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块、cobas e 602模块和ISE模块按不同方式组合使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床生化、免疫及电解质等项目的检测。 |
| 型号规格 | cobas 8000 |
| 注册证编号 | 国械注进20153401247 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-04-20 |
| 有效期至 | 2020-04-19 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
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