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产品名称(中文) 膝关节假体
产品名称(英文) Foundation Revision Knee System
结构及组成/主要组成成分 该产品由股骨假体、胫骨托、半月板假体(包含螺钉)、股骨延长柄、胫骨延长柄组成。股骨假体和胫骨托由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;半月板假体由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;螺钉、股骨延长柄和胫骨延长柄由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI合金材料制成。产品经伽玛射线辐照灭菌。半月板假体(包含螺钉)有效期为5年,其它部件有效期为6年。
适用范围/预期用途 做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
注册证编号 国械注进20163461374
注册人名称(英文) Encore Medical,L.P.
注册人住所 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
生产地址 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
代理人名称 北京纳通医疗技术有限公司
代理人住所 北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4102室
编码代号 6846植入材料和人工器官
管理类别
备注 2016年8月26日同意更正结构及组成内容,2016年4月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
批准日期 2016-04-05
有效期至 2021-04-04
数据更新时间:2024-11-21
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