| 产品名称(中文) | 膝关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Foundation Revision Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨假体、胫骨托、半月板假体(包含螺钉)、股骨延长柄、胫骨延长柄组成。股骨假体和胫骨托由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;半月板假体由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;螺钉、股骨延长柄和胫骨延长柄由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI合金材料制成。产品经伽玛射线辐照灭菌。半月板假体(包含螺钉)有效期为5年，其它部件有效期为6年。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163461374 |
| 注册人名称(英文) | Encore Medical,L.P. |
| 注册人住所 | 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA. |
| 生产地址 | 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA. |
| 代理人名称 | 北京纳通医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4102室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年8月26日同意更正结构及组成内容，2016年4月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-04-05 |
| 有效期至 | 2021-04-04 |
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