| 产品名称(中文) | 纵裂式外导引导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CPS Direct MediGuide Enabled MediGuide Enabled Slittable Outer Guide Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管,止血阀,扩张器组成。导管由PEBAX、304SS不锈钢等组成。止血阀由硅树脂组成。扩张器由HDPE组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于建立心脏静脉系统的通道,为导管在植入过程中的输送的造影剂和其他的设备(包括植入左心的电极和传送工具),并可以减少血液的流失。本产品与MediGuide TM 系统,用于实时尖端定位导航。MediGuide系统用于透视检查的辅助。此外,该导管可与内导管配合使用。 |
| 型号规格 | DS2M021, DS2M022, DS2M023 |
| 注册证编号 | 国械注进20153771201 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年7月21日补发。原2015年4月13日发放的中华人民共和国医疗器械注册证作废。 |
| 批准日期 | 2015-04-13 |
| 有效期至 | 2020-04-12 |
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