| 产品名称(中文) | 快速交换冠脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Integrity Rapid Exchange Coronary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由MicroTrac快速交换输送系统和球囊扩张式冠脉支架构成,支架预装到 MicroTrac快速交换输送系统上。冠脉支架材料为锻造钴镍铬钼合金(ASTM F562);球囊材料为Pebax 7033;输送系统带有两个不透X射线的标记带。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉阻塞性疾病的治疗,适用于血管直径为2.25mm 至 4.0 mm的行经皮腔内冠状动脉成形术的患者使用。作为永久性植入器械使用。支架可单个植入或多个串联植入,以维持血管畅通。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153461149 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, Minnesota, 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 其他内容 | 当需要送达任何关于产品注册的书面意见通知或证书时,请按以下地址邮寄或按照以下号码发送传真(以方便负责注册申报的人员及时接收):邮寄地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层(邮编:100020)传真号码: 010-65872891 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 当需要送达任何关于产品注册的书面意见通知或证书时,请按以下地址邮寄或按照以下号码发送传真(以方便负责注册申报的人员及时接收):邮寄地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层(邮编:100020)传真号码: 010-65872891 |
| 批准日期 | 2015-04-03 |
| 有效期至 | 2020-04-02 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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