| 产品名称(中文) | 疤痕凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rejuvasil Scar Gel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用硅酮。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于愈合后疤痕(如：肥厚性疤痕，疤痕瘤，烧伤疤痕和外伤疤痕) ，辅助改善疤痕的外观和颜色。有利于保持皮肤湿度，若与其他疤痕治疗产品配合使用可辅助于阻止疤痕的形成。 |
| 型号规格 | 4ml、10ml、15ml、20ml、30ml、40ml、60ml |
| 注册证编号 | 国械注进20152641117 |
| 注册人名称(英文) | Scar Heal,Inc |
| 注册人住所 | 13191 Starkey Rd.Unit 11, Largo, FL 33773 |
| 生产地址 | 6025 Nicolle St.Suite B Ventura, CA 93003 USA |
| 代理人名称 | 北京瀚通三昆科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区宣武门外大街6号1038室 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-04-03 |
| 有效期至 | 2020-04-02 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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