| 产品名称(中文) | 便携式制氧机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Portable Oxygen Concentrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 制氧机主机, 电源适配器/充电器(交流:100V-240V, 50Hz/60Hz;直流:11V-16V, 带有标准“汽车”转接插头) |
| 适用范围/预期用途 | 便携式制氧机用于给被诊断为需要辅助供氧的患者提供高浓度的氧气，不可用于生命支持。可在家里, 单位或旅行环境连续使用。本产品为脉冲式供氧设备, 而非连续性供氧设备。 |
| 型号规格 | XYC100B, XYC100B-SPT |
| 注册证编号 | 国械注进20152541108 |
| 注册人名称(英文) | Inova Labs, Inc. |
| 注册人住所 | 3500 Comsouth Dr., Suite 100 Austin, TX 78744 |
| 生产地址 | 3500 Comsouth Dr., Suite 100 Austin, TX 78744 |
| 代理人名称 | 北京医通达顺技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京街4号楼19层1912室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年6月11日同意更正注册人名称内容，2015年4月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-04-02 |
| 有效期至 | 2020-04-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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