| 产品名称(中文) | 充气加温毯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Forced Air Warming Blankets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由聚丙烯、聚乙烯及铝材料制成。产品均为一次性使用产品，其中部分型号为无菌产品。产品不具有加温功能，使用时，产品主机将温热空气输送到产品中，达到治疗和预防低体温症的目的。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于治疗和预防低体温症。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152541053 |
| 注册人名称(英文) | The Surgical Company International B.V. |
| 注册人住所 | Beeldschermweg 6F 3821 AH Amersfoort The Netherlands |
| 生产地址 | Beeldschermweg 6F 3821 AH Amersfoort The Netherlands |
| 代理人名称 | 北京欧意隆科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区怀柔镇大屯村委会东北300米 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-03-27 |
| 有效期至 | 2020-03-26 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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