| 产品名称(中文) | 子宫颈扩张球囊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cook Cervical Ripening Balloon with Stylet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管(硅胶)、球囊(硅胶)和充盈接头(聚丙烯)、可调式针芯(手柄：乙缩醛，针芯丝：不锈钢)组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品被设计用于足月引产前宫颈不宜进行引产时进行宫颈管机械扩张。 |
| 型号规格 | J-CRBS-184000 |
| 注册证编号 | 国械注进20162662261 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way，Bloomington，IN 47404，U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 库克中国医疗贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2018年5月10日同意更正结构及组成内容，2016年6月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-06-27 |
| 有效期至 | 2021-06-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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