| 产品名称(中文) | 正畸丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthodontic Wires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由302不锈钢材料制成，其中碳≤0.15、硅≤1.00、锰≤2.00、磷≤0.045、硫≤0.030、镍：8.00-10.00、铬：17.00-19.00、氮≤0.10、余量铁。本品为非无菌、一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与正畸托槽等配套，供口腔正畸用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162632395 |
| 注册人名称(英文) | A J Wilcock Pty Ltd |
| 注册人住所 | The Fordrough,Hay Mills,Birmingham,B25 8DW,UK |
| 生产地址 | The Fordrough,Hay Mills,Birmingham,B25 8DW,UK |
| 代理人名称 | 深圳市施崴特齿科器材有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市施崴特齿科器材有限公司代理人住址：深圳市福田区红荔路2001四川大厦A座601、612、613、614室 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-07-11 |
| 有效期至 | 2021-07-10 |
| 指导原则 | 正畸丝注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南 YY/T 1779-2021 牙科学 正畸支抗钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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