| 产品名称(中文) | 可探测性外科止血敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GuardaCare XR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 敷料由壳聚糖醋酸盐和粘胶混合非织造布组成。壳聚糖化学名称为聚[β-(1-4)-2-氨基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖] 由β-(1-4)-D-葡糖胺和N-乙酰-D-葡糖胺随机连接的线性多糖结构。在生产过程中,壳聚糖溶于醋酸溶液,生成壳聚糖醋酸盐,富集在粘胶混合非织造布,敷料中含有一条硫酸钡聚丙烯纤维单丝X射线可探测线,用于外科伤口和外伤创面止血用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于全身体表临时性的辅助控制外科伤口和外伤创面的严重大出血。产品与伤口接触时间最长不超过24小时，一次性使用。该产品仅限体表使用，禁止使用于体内。 |
| 型号规格 | 1081、1082、1083。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153641006 |
| 注册人名称(英文) | HemCon Medical Technologies,Inc. |
| 注册人住所 | 10575 SW Cascade Avenue,Suite 130,Portland,OR97223 |
| 生产地址 | 10575 Sw Cascade Ave Ste 130,Portland,OR97223 |
| 代理人名称 | 深圳市贝达康医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区华强北路长兴大厦B座16楼1605室 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-03-24 |
| 有效期至 | 2020-03-23 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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