| 产品名称(中文) | 心电分析软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CARDIOSPY Software |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由患者数据库、心电分析器、血压信号分析器、心电图描绘器、报告生成器、静态心电模块、动态心电分析模块、运动/连续心电分析模块和动态血压分析模块组成，其存储介质为CD光盘。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于分析患者的动态心电、动态血压、静态心电图、连续心电图、运动心电图及血压数据，可供医生诊断使用。 |
| 型号规格 | CARDIOSPY(版本号：5.02.04.02) |
| 注册证编号 | 国械注进20152700860 |
| 注册人名称(英文) | LABTECH Kft. |
| 注册人住所 | 4031 Debrecen, Vag ut 4.,Hungary |
| 生产地址 | 4031 Debrecen, Vag ut 4.,Hungary |
| 代理人名称 | 上海欣睿医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 青浦区公园路348号6层A区616室 |
| 编码代号 | 6870软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-03-16 |
| 有效期至 | 2020-03-15 |
| 指导原则 |
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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