| 产品名称(中文) | 膝关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Foundation PS Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由股骨假体和半月板假体(含固定螺钉) 组成。股骨假体由符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制成;半月板假体由符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯制成;固定螺钉由符合GB/T 13810的锻造钛合金(TC4 ELI)制成。产品采用伽玛射线灭菌,半月板假体(含固定螺钉)灭菌有效期5年,股骨假体灭菌有效期为6年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于膝关节置换手术。适用于由于以下原因活动障碍的患者:退行性关节炎、创伤后关节炎或类风湿性关节炎;股骨髁缺血性坏死;关节结构创伤后缺损,特别是在髌股磨蚀、功能障碍或先前髌骨切除的情况下;中度外翻、内翻或屈曲畸形;采用其他技术无法控制的骨折治疗。该产品也适用于对先前失败手术的补救。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460823 |
| 注册人名称(英文) | Encore Medical,L.P. |
| 注册人住所 | 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA. |
| 生产地址 | 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA. |
| 代理人名称 | 北京纳通医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4102室 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-03-12 |
| 有效期至 | 2020-03-11 |
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