| 产品名称(中文) | 非骨水泥型解剖型髋关节假体柄系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cementless Anatomical Hip Prosthesis Stem System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非骨水泥型解剖型髋关节假体柄系统由股骨柄、领托和大转子螺钉组成,股骨柄采用符合YY 0117.2的铸造钛合金材料制造,表面喷砂处理或有磷酸钙涂层,磷酸钙涂层采用符合ASTM F 1609的材料制造;领托包括领托主体和固定螺钉,领托主体采用符合ISO 5832-3的锻造钛合金材料制造,表面喷砂处理或有磷酸钙涂层,磷酸钙涂层采用符合ASTM F 1609的材料制造;固定螺钉采用符合ISO 5832-3的锻造钛合金材料制造;大转子螺钉采用符合ISO 5832-3的锻造钛合金材料制造。产品以灭菌状态交付,产品采用 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与该公司同一系统组件配合使用,用于髋关节置换,本产品为非骨水泥固定;适应症为不适宜保守治疗或骨接合术的髋关节功能障碍,髋关节和股骨近端骨折或病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460819 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-03-12 |
| 有效期至 | 2020-03-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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