| 产品名称(中文) | 经鼻喂养管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Freka Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由喂养管(含导丝),ENLock连接件和固定胶带组成。组件材质：喂养管：聚氨酯，导丝：不锈钢SUS301ENLock连接件：热塑性聚氨酯和聚烯烃弹性体(乙烯-辛烯共聚物)固定胶带：100％聚酯纤维和聚丙烯酸酯组成。本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于1.中短期肠内喂养;2.用于通过抽吸或吸引所进行的胃排空;3.为肠道上部由于功能障碍或者机械位移提供经鼻腔、食道入胃和上肠道的人工通道。 |
| 型号规格 | 7840052AP,7981693AP,7840152AP,7981823AP |
| 注册证编号 | 国械注进20152660804 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg Germany |
| 生产地址 | ul.Roberta Kocha 1,55-330 Blonie / Miekinia,Poland |
| 代理人名称 | 华瑞制药有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-03-09 |
| 有效期至 | 2020-03-08 |
| 指导原则 |
经鼻肠营养导管注册审查指导原则（2022年第41号） 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订） 胃管产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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