| 产品名称(中文) | 人造血管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vascular Prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人造血管由膨体聚四氟乙烯材料制成,分为支架式和非支架式。支架材料为聚丙烯。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 人造血管用于人体血管修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460838 |
| 注册人名称(英文) | Vascutek Limited |
| 注册人住所 | Newmains Avenue,Inchinnan,Renfrewshire Scotland PA4 9RR United Kingdom |
| 生产地址 | Newmains Avenue,Inchinnan,Renfrewshire Scotland PA4 9RR United Kingdom |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-03-09 |
| 有效期至 | 2020-03-08 |
| 相关标准 | YY/T 1859-2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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