| 产品名称(英文) | Dental Drill |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为种植体手术用牙钻，由锥形扩孔钻、皮质骨成型钻、钻头、侧面钻、螺纹钻组成。锥形扩孔钻和皮质骨成型钻材质为符合ASTM F899的牌号为420F Mod的不锈钢；钻头、侧面钻、螺纹钻材质为符合AMS5898标准的牌号为X30CrMoN15-1的不锈钢。产品为非灭菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于牙科种植体植入手术时的种植窝洞的预备。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162543116 |
| 注册人名称(英文) | Biodenta Swiss AG |
| 注册人住所 | Tramstrasse 16 9442 Berneck Switzerland |
| 生产地址 | Tramstrasse 16 9442 Berneck Switzerland |
| 代理人名称 | 佰石德(上海)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-11-21 |
| 有效期至 | 2021-11-20 |
| 指导原则 |
牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号) 牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 |
YY/T 1622.1-2018 牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1064-2022 牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 标记和包装》 YY/T 0302.2-2016 《牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针》 YY/T 0874-2013 牙科学旋转器械试验方法 YY/T 0302.1-2010 《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢制和硬质合金车针》 YY/T 0803.2-2020 牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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