| 产品名称(英文) | ITI Dental Implant System |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙科种植系统包括种植体和种植体附件。种植体按照植入位置,可以分为软组织水平种植体和骨水平种植体。其中软组织水平种植体包括标准种植体、美学种植体、锥柱状种植体。种植体由符合GB/T 13810-2007的TA4纯钛制成。种植体附件按照材料可以分为钛及钛合金材质、贵金属材质、聚醚醚酮材质。种植体采用SLA表面处理: 即对种植体进行喷砂、酸蚀。部分种植体附件经阳极氧化处理。种植体为无菌产品,经伽马射线灭菌。种植体附件分为无菌包装和非无菌包装。无菌包装的种植体附件为无菌产品,经伽马射线灭菌。非无菌包装的种植体附件 |
| 适用范围/预期用途 | 牙科种植系统适用于口腔上、下颌骨内种植治疗,使缺齿和部分有齿患者的咬颌功能修复。在拔牙后或失去自身牙齿后能立刻使用牙科种植系统。修复时用相应的部件(基台),使单冠、桥、及部分或全口义齿与种植体联结起来。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153630691 |
| 注册人名称(英文) | Institut Straumann AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel,Switzerland |
| 生产地址 | Institut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，SWITZERLAND；Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，SWITZERLAND；Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA. |
| 代理人名称 | 士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-02-17 |
| 有效期至 | 2020-02-16 |
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