| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "产品由管身和排泄锥形接口组成。为聚氨酯导尿管(含亲水涂层),铝箔包装,预置聚乙烯吡咯烷酮润滑溶液。亲水涂层的成分为N-甲基吡咯烷酮(NMP)、柠檬酸三乙酯、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)和乙醇;预置润滑溶液的成分为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、氯化钠和纯化水。电子束辐照灭菌,一次性使用产品。本产品所有组件中均不含药物。" |
| 适用范围/预期用途 | 间歇性导尿。 |
| 型号规格 | 2.84083E+39 |
| 注册证编号 | 国械注进20152660726 |
| 注册人名称(中文) | 康乐保(中国)医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007 |
| 代理人名称 | 康乐保(中国)医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007 |
| 其他内容 | 一次性使用无菌导尿管于2000年首次在欧洲上市(classⅠ),2003年获得美国FDA批准上市(class Ⅱ).已有十多年临床应用基础,现由生产者ColoplastA/S申请注册拟引入中国市场。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 一次性使用无菌导尿管于2000年首次在欧洲上市(classⅠ),2003年获得美国FDA批准上市(class Ⅱ).已有十多年临床应用基础,现由生产者ColoplastAS申请注册拟引入中国市场。 |
| 批准日期 | 2015-02-17 |
| 有效期至 | 2020-02-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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