| 产品名称(中文) | 硅凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Silicone Scar Gel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是凝胶状硅化合物,成分为:聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷醇、环戊硅氧烷、三甲基硅烷氧基硅酸酯、C30-45烷基聚甲基硅氧烷和C30-45烯烃。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品应与其他标准疤痕治疗方法配合使用，辅助改善已闭合增生性瘢痕(肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩)，不能用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | 15克/支,60克/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20152640720 |
| 注册人名称(英文) | Aime Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 4707 140th Avenue N., Suite 212, Clearwater, FL 33762, USA |
| 生产地址 | Unit B, Tarvin Sands, Tarvin, Cheshire CH3 8JF, United Kingdom |
| 代理人名称 | 北京安泰立康健康科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区农展馆南路13 号4 层502 室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 作为延续注册时产品分析报告的要求，注册人还应同时关注英国SilDerm Limited及英国HiMedica Ltd同类产品不良事件监测工作，并及时向有关部门报告不良事件发生情况；在延续注册时的产品分析报告中详述并提交上述所有不良事件的评价资料。 |
| 批准日期 | 2015-02-17 |
| 有效期至 | 2020-02-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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