| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CoRoent Posterior PEEK System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎间融合器采用YY/T 0660中规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制造,级别为OPTIMA-LT1,融合器内含有符合GB/T 13810中规定牌号为TC4ELI钛合金或符合ISO 13782中规定牌号为RO5200的纯钽制造的显影标记。椎间融合器分灭菌和非灭菌包装,详见附页,灭菌包装采用γ射线灭菌,有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适应于骨骼成熟患者的脊椎椎体融合,与自体骨移植一起使用,以促进融合。本产品可以用于腰椎L2～S1的单节段或相邻的双节段,治疗I级滑脱型退变性椎间盘疾病(DDD)。本产品可用于具有至少6个月非手术治疗的病人,与补充型脊柱内固定系统一起应用于腰椎。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460650 |
| 注册人名称(英文) | NuVasive,Inc. |
| 注册人住所 | 7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA |
| 生产地址 | 7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA |
| 代理人名称 | 北京英普朗特科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-02-13 |
| 有效期至 | 2020-02-12 |
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