产品名称(中文) | 全膝关节假体 |
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产品名称(英文) | Freedom Total Knee System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件、整体式胫骨部件、组合式胫骨部件和髌骨部件组成,组合式胫骨部件由胫骨衬垫及胫骨托盘组成。股骨部件和胫骨托盘由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;整体式胫骨部件、胫骨衬垫和髌骨部件由符合GB/T19701.2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
注册证编号 | 国械注进20163461228 |
注册人名称(英文) | Maxx Orthopedics Inc. |
注册人住所 | 2260 Butler Pike, Suite 100, Plymouth Meeting, PA 19462 |
生产地址 | 2260 Butler Pike, Suite 100, Plymouth Meeting, PA 19462 |
代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
代理人住所 | 北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2016-03-30 |
有效期至 | 2021-03-29 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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