| 产品名称(中文) | 侧路腰椎椎间融合系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lateral Lumbar Cage |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由融合器、固定板(植入人体)及固定板把持器(一次性使用)组成。其中, 融合器材料为聚醚醚酮(PEEK)材料, 级别为OPTIMA LT1, 材料符合标准为YY/T0660;融合器内部显影点标记材料为钛合金, 牌号为Ti6Al4VELI, 材料符合标准为ASTM F136;固定板(表面经阳极氧化处理), 其材料为钛合金, 牌号为Ti6Al4VELI,符合标准为GB/T 13810;固定板把持器 (非植入)材料为聚醚醚酮(PEEK)材料, 级别为 PEEK BC1-WH, 材料符合标准为YY/T 0660 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在胸、腰椎(L5-S1以上)进行单节段或多节段的固定:1、脊柱失稳;2、后路椎间盘切除的翻修;3、退行性间盘疾病;4、假关节;5、脊柱侧弯;6、复发的椎间盘突。Avenue L的适用节段是:T12-L1, L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460647 |
| 注册人名称(英文) | LDR MEDICAL |
| 注册人住所 | Htel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel, 10430 Rosieres Pres Troyes, France |
| 生产地址 | Htel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel, 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE |
| 代理人名称 | 法国LDR 医疗公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年5月25日同意更正注册人住所、生产地址、型号、规格内容，2015年2月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-02-13 |
| 有效期至 | 2020-02-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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