| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CoRoent Cervical System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由椎间融合器和螺钉组成。其中椎间融合器采用YY/T 0660中规定的聚醚醚酮(PEEK)聚合物制造,聚醚醚酮聚合物的级别为OPTIMA-LT1,椎间融合器含有由GB/T 13810中规定的钛合金(牌号为Ti6Al4V ELI)制造的显影标记及垫圈。螺钉采用GB/T 13810中规定的钛合金(牌号为Ti6Al4V ELI)制造。螺钉与本产品中的CoRoent Interlock椎间融合器配合使用。部分螺钉表面经阳极氧化处理。采用非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是一种可独立使用的颈椎前路椎间融合系统,用于骨骼成熟的C2-T1椎间盘退行性疾病(DDD)患者。患者在接受治疗前应至少经历六(6)周的非手术治疗。产品可与自体移植物联合应用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460649 |
| 注册人名称(英文) | NuVasive,Inc. |
| 注册人住所 | 7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA |
| 生产地址 | 7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA |
| 代理人名称 | 北京英普朗特科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-02-13 |
| 有效期至 | 2020-02-12 |
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