| 产品名称(中文) | 膝关节假体-单件式胫骨平台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee Joint Prostheses-Monobloc Tibial Plate |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为:交叉韧带保留型(CR型)、后稳定型(LPS型)。胫骨托由多孔钽金属材料制成，胫骨面由符合ISO5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与NexGen全膝关节系统中的可选部件(包括胫骨部件、延伸干和胫骨垫块)通用匹配，专门用于由于退变、创伤或者膝关节其他疾病进行的膝关节置换手术,与骨水泥合用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163461236 |
| 注册人名称(中文) | 捷迈骨金属科技公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 生产地址 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-03-30 |
| 有效期至 | 2021-03-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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