| 产品名称(中文) | 射频消融电极及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RF Electrodes and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | Vaporflex 双极产品由双极射频消融电极、手柄、鞘、电缆组成;Legato 双极产品由双极射频消融电极、手柄(含电缆)组成;Legato 单极产品由单极射频消融电极、手柄(含电缆)组成;双极射频消融电极为一次性使用,伽马辐射灭菌,有效期5年。单极射频消融电极为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期5年。配件为重复使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与德国joimax GmbH公司生产的高频/射频设备Endovapor 配合使用,可以通过脊柱内窥镜工作通道插入,用于软组织切割、凝血和消融。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153250605 |
| 注册人名称(英文) | joimax GmbH |
| 注册人住所 | Amalienbadstrasse 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany |
| 生产地址 | Amalienbadstrasse 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany |
| 代理人名称 | 上海懋煜医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼304 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-02-10 |
| 有效期至 | 2020-02-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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