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产品名称(中文) 人工颈椎椎间盘系统
产品名称(英文) Discover Artificial Cervical Disc
结构及组成/主要组成成分 该产品包含两块终板。上下终板材料均为ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金。其中下终板配有ASTM F2565规定的交联超高分子量聚乙烯插件。两块终板的外表面均有ISO 5832-2规定的纯钛材料以及ISO 13779-2规定的羟基磷灰石涂层。灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品用于症状性颈椎关节退行性椎间盘疾病,表现为颈、臂(神经根)疼痛,和(或)功能/神经缺损,通过成像技术(CT、MRI 或 X 光)证实至少伴有下列症状之一:髓核脱出、脊椎关节强硬(指存在骨赘)和/或椎间盘高度不足。
注册证编号 国械注进20163461230
注册人名称(英文) Medos International SARL
注册人住所 Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400,Switzerland
生产地址 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2016-03-30
有效期至 2021-03-29
数据更新时间:2024-10-31
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