| 产品名称(中文) | 髋臼杯系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cementless Acetabular Cup System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋臼杯系统包括髋臼杯和锁帽。髋臼杯的材质为符合GB/T 13810的锻造钛合金TC4 ELI,表面为纯钛和磷酸钙双涂层,纯钛涂层符合ASTM F 1580,磷酸钙涂层符合ASTM F 1609;锁帽的材质为符合GB/T 13810的锻造钛合金TC4 ELI。产品以灭菌状态交付。产品采用伽玛射线辐照灭菌,灭菌剂量为25-40kGy,灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与该公司同一系统组件配合使用,适用于髋关节置换。适应症为不适宜保守治疗或骨接合术的髋关节功能障碍、髋关节和股骨近端骨折或病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460454 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室(邮寄地址:北京德胜门西大街15号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-02-02 |
| 有效期至 | 2020-02-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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