| 产品名称(中文) | 肩关节假体-肱骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Foundation Total Shoulder System-Primary Humeral Stem |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成,近端表面带有符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料制成的涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 肱骨柄做为肩关节假体的一个组件,与同企业生产的Foundation系列肱骨头和关节盂(关节盂为骨水泥固定)配合使用。该产品为骨水泥固定用于肩关节初次置换手术,适用于由于以下原因活动障碍的患者:非炎性退化性关节病,包括关节盂和/或生理肱骨头缺血性坏死;类风湿性关节炎;校正功能畸形;肱骨骨折。 |
| 型号规格 | 503-00-006，503-00-008，503-00-010，503-00-012，503-00-014，503-00-016 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460449 |
| 注册人名称(英文) | Encore Medical,L.P. |
| 注册人住所 | 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA. |
| 生产地址 | 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA. |
| 代理人名称 | 北京纳通医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4102室(邮寄地址:北京德胜门西大街15号 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-02-02 |
| 有效期至 | 2020-02-01 |
| 指导原则 |
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号) 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1720-2020 组合式髋臼部件分离力试验方法 YY/T 1705-2020 外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法 YY/T 1634-2018 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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