| 产品名称(中文) | 颈椎人工椎间盘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由上下终版,内衬和半球状嵌入体组成。上终板和下终板由符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌材料制成,表面有由符合ISO 5832-2标准要求的纯钛(Ti)材料制成的涂层。内衬由符合ISO 5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成。半球状嵌入体由符合YY 0605.12标准要求的钴-铬-钼合金(CoCrMo)材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗颈椎间盘病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460416 |
| 注册人名称(中文) | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位(邮寄:北京朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层 ) |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位(邮寄:北京朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层 ) |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-01-30 |
| 有效期至 | 2020-01-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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