| 产品名称(中文) | 非骨水泥型保留股骨颈型髋关节假体柄系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cementless Collum Femoris Preserving Hip Prosthesis Stem System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非骨水泥型保留股骨颈型髋关节假体柄系统由股骨柄和领托组成,股骨柄包括柄的主体和固定螺钉,柄的主体采用符合YY 0117.2的铸造钛合金材料制造,表面为喷砂处理或有磷酸钙涂层,固定螺钉采用符合ISO 5832-3的锻造钛合金材料制造;领托采用符合ISO 5832-2的1级纯钛(TA1)材料制造,表面为喷砂处理或有磷酸钙涂层;磷酸钙涂层采用符合ASTM F 1609材料制造。产品以灭菌状态交付,产品采用伽玛射线辐照灭菌,灭菌剂量为25-40kGy,灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与该公司同一系统组件配合使用,用于髋关节置换,非骨水泥固定;适应症为不适宜保守治疗或骨接合术的髋关节功能障碍,髋关节和股骨近端骨折或病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460264 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室(邮寄地址:北京德胜门西大街15号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-01-26 |
| 有效期至 | 2020-01-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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