| 产品名称(中文) | 血栓抽吸导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导管、注射器、二通阀、延长管、冲洗针和过滤器组成。导管的主要材料为聚酰胺,注射器、二通阀的主要材料为聚碳酸酯,延长管的主要材料为聚氯乙烯(DEHP增塑),冲洗针的主要材料为不锈钢(SUS304)，过滤器的主要材料为聚酰胺。本产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于血栓性不稳定心绞痛和急性心肌梗塞患者采用抽吸方式清除动脉血管(尤其是冠状动脉搭桥手术血管)内血栓，恢复血流时使用。 |
| 型号规格 | TVAC 6 Catheter Set、TVAC Catheter Set、TVAC-S6-VSN、TVAC-S7-VSN |
| 注册证编号 | 国械注进20153660229 |
| 注册人名称(中文) | 尼普洛贸易(上海)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市外高桥保税区冰克路500号1006室(办公地址:上海市长宁区遵义路100号虹桥上海城B栋2001室) |
| 代理人名称 | 尼普洛贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区冰克路500号1006室(办公地址:上海市长宁区遵义路100号虹桥上海城B栋2001室) |
| 其他内容 | 根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)》,本产品此次重新注册属于“产品适用范围”变化的重新注册。所以,没有提交上述第6、7、8项资料。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)》,本产品此次重新注册属于“产品适用范围”变化的重新注册。所以,没有提交上述第6、7、8项资料。 |
| 批准日期 | 2015-01-23 |
| 有效期至 | 2020-01-22 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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