| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ROMEO） ROMEO Spinal Internal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由椎弓根螺钉、横连棒、横连钩和矫形棒组成，采用符合ISO 5832-3的Ti6A14V钛合金材料制成，部分组件表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于脊柱胸腰椎后路内固定和矫形手术。适应症为腰椎滑脱、腰椎退行性病变、胸腰椎骨折、胸腰椎肿瘤、椎体狭窄、脊柱变形(如脊柱侧弯，脊柱后凸)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460108 |
| 注册人名称(英文) | Spineart |
| 注册人住所 | CH-1215 Genèva 15 |
| 生产地址 | CH-1215 Genèva 15 |
| 代理人名称 | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-01-16 |
| 有效期至 | 2020-01-15 |
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