| 产品名称(中文) | 金属复合螺纹缝线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Healix Transtend Ti Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨锚, Orthocord缝线及插入器组成:1. 骨锚锚身材质为符合GB/T 13810的TC4 ELI 钛合金;2.缝线为:ORTHOCORD缝线是一种合成、无菌、编织的部分可吸收复合缝合线,由染色的(D&C紫色#2)可吸收性聚二苄基丙二酰脲(PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯构成,缝线有一层90%己内酯和10%乙交酯组成的共聚物涂层。3. 插入器与人体接触部件的材质为符合ASTMF899标准的S46500不锈钢。部分型号包含入路套管系统,单独包装,由导针、套管和闭孔器组成。导针由630不锈钢制 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于肩,足/踝,膝,肘,腕,髋的软组织和骨的固定:肩:肩袖、部分厚度肩袖、二头肌肌腱固定、肩锁分离、三角肌修复;足/踝:外侧稳定性、内侧稳定性、中足重建、拇外翻修复、跖骨韧带/肌腱修复;膝:内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、斜后韧带修复、髂胫束肌腱固定;肘:肱骨外上踝炎修复;腕:舟月韧带重建;髋:关节囊修复、髋臼唇修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460095 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767,USA |
| 生产地址 | Puits Godet 20,Neuchatel,CH 2000,Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海浦东外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位(邮寄地址:北京朝阳区建国路77号 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-01-16 |
| 有效期至 | 2020-01-15 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 YY/T 0043-2016 医用缝合针 YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 YY/T 1867-2023 运动医学植入器械 带线锚钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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