| 产品名称(中文) | 瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由猪主动脉瓣膜瓣叶制成,瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维材料覆盖的弹性乙缩醛共聚物支架上。瓣膜在缝线圈内有不锈钢丝,用于获得射线显像。产品保存在0.5%甲醛溶液中。液体化学剂灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉心脏瓣膜的患者,瓣膜也可用于更换早先植入的主动脉人工心脏瓣膜。 |
| 型号规格 | ESP100-19, ESP100-21, ESP100-23, ESP100-25, ESP100-27 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460059 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical, Inc. |
| 注册人住所 | One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 |
| 生产地址 | St. Jude Medical Costa Rica Ltda.Edificio #44 Calle 0, Ave 2,Zona Franca Coyol ElCoyol, Alajuela Costa Rica; St. Jude MedicalBrasil Ltda. Rua da Paisagem 310B Vila da Serra,Nova Lima – MG – CEP 34.000-000 Brasil; St. JudeMedical Brasil Ltda. Rua Professor José Vieira deMendonca, 1301 Bairro Engenho Nogueira BeloHorizonte – MG –31.310-260 Brasil |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时，在产品分析报告中详述。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2015-01-14 |
| 有效期至 | 2020-01-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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