| 产品名称(中文) | 髋关节假体-双极头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Foundation Hip System - Bipolars |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品,由外杯和内衬组成。外杯由符合ISO5832-4标准要求的铸造CoCrMo合金材料制成,内衬由符合ISO5834-2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 双极头作为髋关节假体的一个部件，需与同企业生产的股骨球头和股骨柄假体配合使用。与骨水泥型股骨柄配合使用时构成骨水泥型半髋关节，与非骨水泥型股骨柄配合使用时构成非骨水泥型半髋关节。适用于患有以下病症的患者进行关节置换手术：非炎症性退行性关节病变，包括骨性关节炎、股骨头缺血性坏死；类风湿性关节炎；功能性畸变矫正；股骨骨折。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460037 |
| 注册人名称(英文) | Encore Medical, L.P. |
| 注册人住所 | 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA |
| 生产地址 | 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA |
| 代理人名称 | 北京纳通医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4102室(邮寄地址:北京德胜门西大街15号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-01-09 |
| 有效期至 | 2020-01-08 |
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