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产品名称(中文) 肩关节假体-关节盂
产品名称(英文) Foundation Total Shoulder System-Glenoid
结构及组成/主要组成成分 关节盂由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成,显影丝由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI合金材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途 与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型肩关节假体使用,适用于肩关节置换。
注册证编号 国械注进20153460034
注册人名称(英文) Encore Medical,L.P.
注册人住所 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
生产地址 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
代理人名称 北京纳通医疗技术有限公司
代理人住所 北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4102室(邮寄地址:北京德胜门西大街15号
编码代号 6846植入材料和人工器官
管理类别
批准日期 2015-01-09
有效期至 2020-01-08
指导原则 个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号)
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号)
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号)
相关标准 YY/T 1720-2020 组合式髋臼部件分离力试验方法
YY/T 1705-2020 外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法
YY/T 1634-2018 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法
YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法
临床路径 详情
共性问题 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层,应提交哪些研究资料
座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时,特别是以组件形式进行注册申报时,产品的研究资料评价需包含的产品范围
数据更新时间:2024-11-21
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