| 产品名称(中文) | 骨水泥及注入工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | The Locker System for Screw Augmentation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥及注入工具由骨水泥、注射枪和延长管组成。骨水泥中骨水泥粉体组分和液体组分经混合后供注射使用,为不透射线骨水泥。液体组分为甲基丙烯酸甲酯单体、N,N二甲基聚合甲苯胺和对苯二酚；粉体组分为聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钡和过氧化二苯。骨水泥及注入工具为无菌包装,经环氧乙烷灭菌,无菌包装中的液体组分经过滤灭菌,粉体组分经环氧乙烷灭菌。灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于增加螺钉在骨质中的固定强度(螺钉固定)。 |
| 型号规格 | 13A2010 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460033 |
| 注册人名称(英文) | TECRES S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Andrea Doria,6-37066 Sommacampagna(VR)-Italy |
| 生产地址 | Via Andrea Doria,6-37066 Sommacampagna, Italy |
| 代理人名称 | 北京迈迪诺生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区蓝靛厂南路25号嘉友国际大厦1011室 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-01-09 |
| 有效期至 | 2020-01-08 |
| 指导原则 |
人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则（2020年第31号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 GB 23101.3-2010 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 YY/T 1447-2016 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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