| 产品名称(中文) | 髋臼系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Reflection） Reflection Acetabular System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼外杯、髋臼内衬、螺钉、封闭栓和封帽组成。髋臼外杯由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为符合ASTM F67标准规定的TA4纯钛烧结涂层；髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料或由高交联超高分子量聚乙烯材料制成；螺钉、封闭栓和封帽由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合,作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460013 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew,Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee38116, USA；Alemannenstraβe 14, Tuttlingen 78532, Germany；2, Lengkok Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang 11920, Malaysia |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-01-06 |
| 有效期至 | 2020-01-05 |
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