| 产品名称(中文) |
移动式
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| 产品名称(英文) |
C形臂X射线机 Mobile C-arm X-ray Equipment
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| 结构及组成/主要组成成分 |
产品由移动C形臂支撑架、显示器台车、显示器、X射线发生装置(包含X射线高压发生器、X射线管组件(X射线管组件型号VISION R-200,球管型号：RAD 15))、X射线成像装置、图像处理系统组成。
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| 适用范围/预期用途 |
由有资质的医生使用，用于X射线透视、摄影，本产品具有数字减影功能。
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| 型号规格 |
Ziehm Vision R
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| 注册证编号 |
国械注进20153300180
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| 注册人名称(英文) |
Ziehm Imaging GmbH
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| 注册人住所 |
Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany
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| 生产地址 |
Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany
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| 代理人名称 |
奇目医疗器械贸易(上海)有限公司
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| 代理人住所 |
上海市长宁区娄山关路83号2506、2507室
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| 编码代号 |
6830医用X射线设备
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 批准日期 |
2015-01-20
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| 有效期至 |
2020-01-19
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| 指导原则 |
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号）
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号）
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| 相关标准 |
YY/T 0722-2016 医用电气设备 在诊断放射学中用于X-射线管电压非接入式测量的剂量学仪器
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| 临床路径 |
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