| 产品名称(英文) | X射线计算机断层摄影设备全身用X線CT診断装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 标准配置:操作台、X射线控制装置、高压发生器CT-WG-50、X射线管装置(GS4570,ULM-5TA-01T)、X射线探测器、扫描架、检查床、标配附件、系统软件。选购件附件、选购软件见注册产品标准。探测器32排,单次扫描层数最大16层图像。扫描架开口直径750mm. |
| 适用范围/预期用途 | 通过计算机处理穿过受检者的X射线信号，为诊断提供重建影像。 |
| 型号规格 | Supria |
| 注册证编号 | 国械注进20153300179 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社日立医疗器械 |
| 注册人住所 | 东京都千代田区外神田四丁目14番1号 |
| 生产地址 | 千叶县柏市新十余二2番地1 |
| 代理人名称 | 日立医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路19号楼2203-2206室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2015-01-20 |
| 有效期至 | 2020-01-19 |
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