| 产品名称(中文) | 射频止血系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aquamantys System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由射频发生器、灌注泵和射频止血电极组成；射频止血电极为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌；软件版本号：Version 1.11。输出频率370kHz，误差±5%；输出功率设置：20-200W。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于电外科手术中利用射频能量和生理盐水对软组织和骨骼的止血和凝固。 |
| 型号规格 | AQUAMANTYS |
| 注册证编号 | 国械注进20153250176 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Advanced Energy LLC |
| 注册人住所 | 180 International Drive, Portsmouth NH 03801, USA |
| 生产地址 | Justus-von-Liebig-Ring 2, 25451 Quickborn, Germany; 88 Airport Drive,Rochester, NH 03867-0550 United States |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日京路180号第三层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年12月11日同意更正生产地址内容，2015年1月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-01-20 |
| 有效期至 | 2020-01-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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