| 产品名称(中文) | 超声高频外科集成系统主机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超声高频外科集成系统发生器(GEN11)、脚踏开关(FSW11)、电缆线、转接头(HGA11、EGA11)组成。发生器通过不同的转接头连接超声刀头和高频刀头,可分别输出超声和高频能量。超声模式(HARMONIC)最大输出功率35W,输出频率30-80kHz(标称55.5kHz);手持部件激励频率55.5±0.5kHz,工作功率≤10W。电外科模式(ENSEAL)最大输出功率135W(额定负载15Ω),额定输出频率330kHz,高频输出为双极模式。主机包含中文界面软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 超声高频外科集成系统发生器提供了射频电源以驱动 ENSEAL 电外科手术器械,用于开放性或腹腔镜普通外科手术和妇产科手术,供切开和封闭血管以及切割、抓握和切开组织。此外,发生器提供电源以驱动 HARMONIC 超声手术器械,适用于止血及期望热损伤最小时的软组织切割。 |
| 型号规格 | GEN11 |
| 注册证编号 | 国械注进20153230137 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo - Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 |
| 生产地址 | 3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI 48326 （生产GEN11、HGA11、EGA11）；29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States （生产FSW11） |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-01-19 |
| 有效期至 | 2020-01-18 |
进口器械智能分析
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超声高频外科集成系统主机 Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator:
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