| 产品名称(中文) | 骨移植替代物（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PRO-DENSE） Bone Graft Substitute |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由粉体，溶液，混合系统，使用注射器和使用注射针组成。其中粉体由半水合硫酸钙、β-磷酸钙、一水硫酸二氢钙和二水合硫酸钙组成；溶液为羟基乙酸钠溶液；注射器器身材料为聚碳酸酯，活塞材料为硅胶；注射针手柄材料为ABS,套管针材料为304不锈钢。灭菌包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于注入或塞入不影响四肢、脊柱和骨盆的骨性结构稳定性的开放性骨腔或缝隙。 |
| 型号规格 | 87SR-0404，87SR-0410，87SR-0420，87SR-IN04，87SR-IN10 |
| 注册证编号 | 国械注进20143466165 |
| 注册人名称(英文) | Wright Medical Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA |
| 生产地址 | 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA |
| 代理人名称 | 上海中智恒康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-12-29 |
| 有效期至 | 2019-12-28 |
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