| 产品名称(中文) | 全自动酶免分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由微孔板转运单元、一次性枪头架区域、样本稀释板区域、样本和试剂轨架区域、洗板单元、温育单元、光度计单元、分液泵和加样单元、内置计算机单元和随机软件(版本号：1.11)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于样本处理(包括样本稀释、样本和试剂加样、温育、洗板和微孔板转运)、光度计测量和结果计算。 |
| 型号规格 | EUROIMMUN Analyzer I-2P |
| 注册证编号 | 国械注进20162401110 |
| 注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Gewerbestraβe 37，75217 Birkenfeld, Germany |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年12月5日同意更正生产地址内容，2016年3月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-03-23 |
| 有效期至 | 2021-03-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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